《疫苗管理法》已实施 疫苗冷藏车市场将走高

2020-02-04 10:28:03来源：第一专用车网作者：专用车小伙

　　2019年6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过《中华人民共和国疫苗管理法》，自2019年12月1日起施行。这是我国首部疫苗管理的法律，从《疫苗管理法(征求意见稿)》到正式出台，经过三次审议，历时半年。本法制定的目的是为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全。

　　一、为什么国家对疫苗管理如此重视?

　　近年来，媒体曾曝光一些药品、疫苗因在生产运输过程中缺乏有效的冷链物流管理，而造成重大的人身事故、经济损失的事件，比如，2002年，江苏徐州3303人因注射乙肝疫苗，发生不良反应。2004年江苏省宿迁市药监局暗访查出质量无法保证的九种疫苗共6000余支。2005年，安徽泗县大庄镇19所中小学校学生接种甲肝疫苗，随后有百余名学生出现异常反应，其中重症20名，1名死亡。2005年震惊全国的山西疫苗事件，就是高温疫苗惹的祸。2009年，大连金港安迪生物制品公司11批冻干人用狂犬病疫苗查出违法添加物质。2010年，山西近百儿童注射疫苗后或死或残，引起广泛关注。2012年，山东潍坊破获一起涉及全国价值过亿元的非法经营疫苗大案，这些疫苗存在重大隐患。2016年山东疫苗案，价值5.7亿元的合格疫苗却因不合格的冷链运输给24个省市的百姓带来了重大安全隐患。2018年7月15日，国家药品监督管理局发布通告指出，长春长生生物科技有限公司冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。国务院李克强总理正式对此作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底线，必须给全国人民一个明明白白的交代。10月16日，国家药监局和吉林省食药监局分别对长春长生公司作出多项行政处罚，长春长生公司被处罚没款91亿元。11月16日，深交所启动对长生生物重大违法强制退市机制。

　　近来来，这些疫苗大案让全国上下人心惶惶，从国家层面到地方政府对此问题都高度重视，因为它直接关系祖国的未来和下一代健康生存和发展。

　　二、《疫苗管理法》从哪些方面在法律层面进行了明确规定?

　　在疫苗流程方面，《疫苗管理法》第三十六条规定：“疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。”

　　第三十七条规定：“疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。”

　　在档案保管方面，要求“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。”

　　“疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查;对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向县级以上地方人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。”

　　在责任追究方面，力度也比较大。第八十五条规定：“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得;拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款;情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款。”其他处罚情形可查阅《疫苗管理法》，此处不再赘述。

　　三、疫苗的正确保存方式

　　保证疫苗质量的关键是保证冷链的正常运转。冷链是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。冷链设备、设施包括冷链车、疫苗运输工具、冷库、冰箱、疫苗冷藏箱、疫苗冷藏包、冰排及安置设备的房屋等。在疫苗监管中，卫生部门扮演着极其重要的角色，它既是疫苗接种环节的监管部门又是疫苗供应(疾控机构)、接种单位(医疗机构)的主管部门。目前关于疫苗存储和运输的规范主要有：2005年国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》，2006年卫生部下发的《疫苗存储和运输管理规范》，《中华人民共和国药典》、《预防接种工作规范》、《疫苗使用说明书》、2012年下发到《国家药品安全“十二五”规划》、2012年修订的《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等。在《疫苗存储及管理规范》第十三条明文规定疫苗及药品必须要用冷藏车运输，温度条件应符合疫苗存储要求。疫苗是一种比较特殊的药品，对温度敏感，从疫苗制造的部门到疫苗使用的现场之间的每一个环节，都可能因温度过高而失效。为了保证计划免疫所应用的疫苗从生产、贮存、运输、分发到使用的整个过程有妥善的冷藏设备，使疫苗始终置置于规定的保冷状态之下。《药品经营质量管理规范》(以下简称：新版GSP)自2013年6月1日正式执行，从事医药经营、运输必须要熟知新版GSP的规范要求，例如2℃-25℃阴凉库储运、2℃-8℃冷链药品储运等其他特殊产品的存储运输等。说白了就是要确保疫苗全程冷链。医药疫苗冷链物流是指在对医药疫苗的生产、储藏、销售、运输(配送)等直到注射前的各个环节始终保持在医药疫苗所需的低温环境下，防止医药疫苗由于温度变化而失效甚至变质，从而保证疫苗的质量和药效的一种特殊的冷链物流系统工程。

　　它对存储、运输配送的环境温度有着严格的要求，其对具体的存储和配送运输有着特殊的要求，同时不同的疫苗有着不同存储和运输温度要求。比如：乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗、甲肝疫苗、钩端螺旋体疫苗、出血热疫苗、炭疽疫苗需要在2-8℃条件下运输和避光存储;麻疹疫苗、麻腮风疫苗、麻腮疫苗、麻风疫苗、乙脑减毒活疫苗需要8℃以下运输和避光存储;脊灰疫苗须在-20℃以下保存和运输。温度过高会促进疫苗变质、挥发减量、破坏剂型;温度过低会遇冷变质、破坏容器，可以说，低温比高温更危险，冻结会使效价降低，影响疗效，疫苗冻结活性丧失，甚至会产生有害毒素。

　　四、疫苗冷藏车是保证疫苗在运输环节不出问题的关键

　　2005年国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》，对疫苗的生产、运输、贮存、使用进行了详细的规定，要求必须维护冷链实施的正常运转，以保证疫苗的质量。《预防接种工作规范》对不同类型疫苗和稀释液存储和运输温度进行了明确规定，《中华人民共和国药典》规定：乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、钩端螺旋体疫苗、出血热疫苗等，如冻结后严禁使用。因为冻结破坏了疫苗的结构，使其失去应有的效果，增加了副作用的发生率。2006年卫生部下发了《疫苗存储和运输管理规范》，以配合《疫苗流通和预防接种管理条例》的贯彻实施。《规范》包括总则，疫苗储存、运输中的管理，疫苗储存、运输的温度监测，疫苗储存、运输的设施设备，附则等5章25条。《规范》要求，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应配备保证疫苗质量的储存、运输设施设备，建立疫苗储存、运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作。规范要求，省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备：1.用于疫苗储存的冷库，其容积应与生产、经营、使用规模相适应;2.冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组;3.用于疫苗运输的冷藏车;4.冷藏运输车应能自动调控、显示和记录温度状况。设区的市级、县级疾病预防控制机构应具备符合疫苗储存、冷藏运输温度要求的设施设备：1.专门用于疫苗储存的冷库或冰箱，其容积应与使用规模相适应;2.冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组;3.用于疫苗运输的冷藏车或配有冷藏设备的车辆;4.冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应有专人对疫苗储存、运输设施设备进行管理和维护。接种单位应对疫苗储存设备进行维护。、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应建立健全疫苗储存运输设施设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。2012年修订的《药品经营质量管理规范》规定：企业经营冷藏、冷冻药品，应当按照《药品经营质量管理规范》规范要求，在收货、验收、存储、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确定的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证以上环节药品存放温度始终控制在规定的范围内。

　　疫苗冷藏车作为运送疫苗的专用车辆，在保证疫苗安全性方面扮演着非常重要的角色，所以疫苗冷藏车在使用过程中应注意以下几点：疫苗冷藏车应办理特种车辆证，并且要经常保持机械和冷藏系统的良好状态，每次运输任务完成后都要及时做好清洗打扫工作，保持车内外整洁。使用冷藏车运输配送时，应现对冷藏车启动预冷，达到规定温度后，再直接从冷库装车。开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车，疫苗装车时应按照下重上轻、左右平衡的原则，疫苗摆放要留有冷气循环的通道，并随车携带外接电源线，药品装车完毕，及时锁好车厢门。及时根据疫苗的温度要求调整车厢内地温度。冷藏车运输过程中要中速行使，避免剧烈颠簸。使用外接电源应核对电压，电压不符不能使用。只有这样，才能确保疫苗的质量。

　　五、疫苗冷藏车如何选择

　　冷藏车与疫苗运输车还是有区别的，疫苗冷藏车在普通冷藏车的基础上加装温湿度记录仪，通风槽，北方需加装加热器，比普通冷藏车要求更高。之所以要加装温度记录仪是为了记录药品运输过程中每一个时间点的温湿度变化，存储详细数据，方便查阅。不同疫苗、不同地区、不同输送范围对疫苗冷藏车的要求也不同。从疫苗冷藏车的制冷机选择上，一般的冷藏车标准范围内的制冷温度为最底-5℃，作为普通药品和疫苗的运输适应温度为2-8℃，普通冷藏车的制冷机组已完全能够达到此标准，例如：福田风景面包型冷藏车、长安小型冷藏车、福田小型冷藏车、江铃小型冷藏车等;但是有些较为特殊的疫苗需要在-20℃以下，在这种情况下，就需要选择功率大一点的制冷机或进口制冷机，比如依维柯面包型疫苗冷藏车选用日本原装进口制冷机或美国冷王制冷机，在短时间内就可以达到-20℃。从疫苗冷藏车车型的选择上，冷藏车的车型很多，有面包型、小卡型、大卡行的，但作为疫苗运输车的话，因为药品公司及防疫部门都在市区内，故他们多会考虑疫苗冷藏车在市区无限行要求，多会选择小卡行、面包型疫苗冷藏车，这样能够保证疫苗能够及时送配。比如：长安小型疫苗冷藏车、福田面包型冷藏车、江铃面包型冷藏车、依维柯面包型疫苗冷藏车等。另外，作为专门运输疫苗的车辆，对厢体内的温度及湿度有很高的要求，必须配备温度湿度记录仪。如果防疫部门送药下乡的话，一般多会选择双排座的疫苗冷藏车，目前双排座的疫苗冷藏车有依维柯面包型双排、庆铃、五十铃和江铃双排座疫苗冷藏车。

　　有的专用车企业为了满足用户同时运输不同温度要求的疫苗，开发了多温区的冷藏车，一般能够同时满足货物冷冻、冷藏及常温三种运输温度要求。通过可拆卸式移动隔板及风扇、风道，将车厢内分隔成冷冻、冷藏、常温三个工作温区，同时可通过隔板调整三个区域有效使用面积，满足多样化货物运输要求。

　　六、疫苗冷藏车的市场前景

　　第一，注射疫苗成为刚性需求。根据世界卫生组织的数据，全世界目前每年有3000多万儿童得不到正常免疫，有200万儿童因此丧生。疫苗存储不当是卫生免疫工作推进的一大障碍。由于缺少冷藏条件，全世界每年有50%的疫苗因损坏而被丢弃。在我国，现阶段疫苗市场的规模约为50亿元，年增长率保持在15%左右，高于全球13%的水平。2015年，我国疫苗市场的规模将达到200亿左右。支持中国疫苗产业高速增长的推动力主要包括三个方面：首先，需求量稳定增长，这也是疫苗产业发展的基本保证。尽管从长期来看，中国人口出生率在未来呈下降趋势，但是从短期来看，由于人口基数还在持续扩大，二孩政策自2016年1月1日起实行，育龄妇女的数目也将会出现上升趋势，未来5年内，中国新出生人口数还将继续保持在稳定的中高水平上。而儿童免疫目前又是国内疫苗市场的最主要构成部分，因此，稳定的需求成就了疫苗行业的持续增长。另外，我国的人口疫苗接种率极低，以流感疫苗为例，我国易感人群的接种率不到2%，处于极低的水平，而欧美发达国家接种率普遍达到了20%-30%。其次，公众免疫观念加强，随着经济的增长以及卫生保健水平的提高，公众对于免疫预防的意识也在逐步升级。尤其近年来，一些免疫产品以公益广告的形式出现在电视及户外媒体上，这对于公众免疫接种观念的普及有很大的帮助。最后，政府政策导向支持疫苗产业健康发展。中国政府已越来越多重视疾病预防和免疫管理。

　　第二，国家法规执行更加严格，医药冷链日益完善，疫苗冷链运输成为强制要求。

　　随着医药领域的法律法规的日益健全和完善，国家对医药领域的监管执法力度将会大大加强，违法成本也随之上升，商业运作将会逐步得到规范。医药冷藏物流，是在医药生产、制造、流通行业中，随着科学技术的进步、制冷技术的发展而建立起来的。随着我国经济的持续发展，医疗保障水平大大提高，对医药产品的物流过程要求也逐步提高，我国医药市场发展迅速并且增长潜力巨大。2017年，中国成为全球第二大医药消费市场，第一大原材料出口国。2017年，我国医药物流总额为3.02万亿元，同比增长11.3%，预计到2020年，我国医药物流总额将达到3.8万亿元，而冷链运输的药品市场规模或可达到1200亿元。目前顺丰、生生物流、京东、DHL等企业都在不同程度介入医药冷链物流，原有流通巨头国控、上药、华润、九州通等也纷纷加码物流配送中心的加深，部署冷链配送业务。在医药行业火热的背后，医药冷藏物流的市场总需求超过一千亿元，但目前我国能为客户提供合适的冷藏物流服务的企业却不多。因此，医药冷藏物流领域不失为我国医药物流行业的另一个有效发展空间。有数据显示，医药冷藏品的销售金额一般占我国医药流通企业总销售额的3%-8%，虽然比重不是太大，但是近年来却有逐步上升的趋势，而且随着国家的药品药事法规的进一步管理到位，医药冷藏物流将成为我国医药物流行业中需要重点发展的领域。卫生部发布了《扩大国家免疫规划实施方案》，实施扩大免疫规划对冷链的需求，据有关专业人士初步测算，新增疫苗的冷链需要扩容约2.8倍，冷链设备需要定期更新，每年约15%。这都给疫苗冷藏车的带来了新的机遇。

　　另外，第三方冷链物流在国家政策的扶持下正在进入快速发展的车道，其服务质量也在逐步被医疗机构所认可。一方面，第三方冷链物流可为医药生产和经销企业节约大量的前期投入，企业不用投入购买医药疫苗冷链物流设备，第三方冷链物流公司已经代为提供。另一方面，企业无需考虑运作和管理方面的问题，外包给冷链物流公司，可解决运输中温度链不断调的难题。即使货物品种有多样性、少量性和发货地址的零散性，但冷链物流公司可以充分整合资源，采用多式联运以发挥第三方冷链物流的优势。据调查，目前很多省、市医院都还没有按照标准配备疫苗冷藏车，按照标要求，省级和市级医疗机构、防疫机构必须配备足够数量的疫苗冷藏车。随着标准的持续深入实施，此项关系百姓生命安全的空缺将会逐步得到弥补。

　　综上所述，疫苗运输是一项重大的民生工程，涉及到多个环节，从工厂到配送中心，从配送中心到省级客户或地区二级配送中心，从省级客户到市级客户再到县级客户，最终到用户，每个环节均需要冷藏运输，需要冷藏设施与设备。从国家和社会对疫苗问题的高度重视以及对医药冷链的扶持力度和政策看，笔者相信疫苗冷藏车的市场前景将非常广阔。